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詳細內容
藥用輔料系列-微晶纖維素PH-105
名稱：微晶纖維素PH-105
CAS NO.：9004-34-6
化學結構式：
主要用途:
微晶纖維素廣泛應用于藥物制劑，主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑，不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用，在片劑制備中非常有用。
微晶纖維素PH-105，粒徑很小，有助于增加壓片結合面積，可壓性最高，小粒徑的規格更適用于口含片、咀嚼片等精細產品。
質量標準：《中國藥典》2020年版
|
檢驗項目 |
標準要求 |
|
性狀 |
白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。 |
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鑒別1：化學鑒別 |
應呈正反應 |
|
鑒別2：聚合度 |
≤350 |
|
酸堿度（pH值） |
5.0-7.5 |
|
氯化物，% |
≤0.03 |
|
水中溶解物，% |
≤0.2 |
|
醚中溶解物，% |
≤0.05 |
|
淀粉 |
應呈正反應 |
|
細度，% |
60目篩余≤0.1，400目篩余≤1.0 |
|
粒徑D50，μm |
≤15.0 |
|
堆比重，g/mL |
0.20-0.30 |
|
電導率μS/cm |
≤75 |
|
干燥失重，% |
≤7.0 |
|
熾灼殘渣，% |
≤0.1 |
|
重金屬，% |
≤0.0010 |
|
砷鹽，% |
≤0.0002 |
|
需氧菌總數，cfu/g |
≤103 |
|
霉菌和酵母菌總數，cfu/g |
≤102 |
|
大腸埃希菌，g |
不得檢出 |
包裝：外用編織袋，內襯高壓聚乙烯薄膜袋，20公斤/袋，也可根據顧客協議包裝。
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